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Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, worin alle pharmazeutischen Vorschriften der jeweils gültigen Fassung (AMG, AMWHV, AM-HandelsV, EU-GMP-Guidelines, EU-GDP-Guidelines) Verwendung finden.
Sämtliche Arbeitsprozesse sind SOP gesteuert. Alle Räume und Anlagen sowie die computergestützten Systeme sind qualifiziert und validiert.
Durch mehrfach jährlich durchgeführte interne Audits wird erzielt, dass Schwachstellen hinsichtlich der Einhaltung der im Qualitätsmanagementsystem der EVE Packs geltenden Tätigkeiten und Anforderungen erkannt und behoben werden.
Der gesamte Herstellungsprozess wird durch die Sachkundige Person geprüft und freigegeben. Der Herstellungsprozess an sich wird durch Herstellungsanweisungen, Herstellungsprotokolle und Inprozesskontrollen geregelt.
Regelmäßige interne sowie externe Schulungen gewährleisten einen einwandfreien Ablauf aller Prozesse und Aktivitäten im Unternehmen.
Neben der Geschäftsleitung sind viele weitere Personen in Ihrer jeweils pharmazeutischen Funktion in das Qualitätsmanagement mit einbezogen:
Unser Hygienekonzept beinhaltet Ein- und Ausschleusungsprozesse bezüglich Material- und Personalfluss im Bereich der Herstellung. Diese findet ausschließlich in Reinräumen statt welche qualifiziert und somit auf ihre Eignung getestet wurden.
Für jeden Bereich wurden mit der Reinigungsvalidierung, Reinigungs- und Desinfektionspläne erstellt.
Durch Reinigungsprotokolle in allen GDP- und GMP-relevanten Räumen kann das Hygienekonzept stets kontrolliert und nachvollzogen werden.
Auch das Personal wurde hinsichtlich Raum- und Personalhygiene umfangreich geschult.
Die Räume im Lager- und Herstellungsbereich verfügen über entsprechende Klima- und Luftbefeuchtungsanlagen, sodass die Qualität der Arzneimittel in den Lager- und Herstellungsräumen stets gewährleistet wird. Somit ist ein Temperaturbereich von +15°C bis +25°C für alle nicht kühlpflichtigen Arzneimittel und +2°C bis +8°C für die kühlpflichtigen Arzneimittel garantiert. Modernstes Temperatur- und Feuchtigkeitsmonitoring ermöglichen eine Überwachung der Arzneimittel rund um die Uhr.